Daraxonrasib: مثبط RAS الفموي RASONQUE – معلومات النشرة والسلامة والجرعات
Daraxonrasib مثبط لبروتين RAS يؤخذ فمويًا مرة واحدة يوميًا. في الولايات المتحدة اعتُمد باسم RASONQUE للبالغين المصابين بسرطان غدي نقيلي في البنكرياس ممن تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل أو لا يصلحون للعلاج الكيميائي متعدد الأدوية.[1][2]
تشرح هذه الصفحة الدواء اعتمادًا على مصادر رسمية. لا تُدرج هنا حاليًا منتجات من شركات مصنّعة أخرى؛ ويختلف الوضع التنظيمي لأي منتج حسب البلد ويجب تأكيده مع الجهة الرقابية في بلدك.[3]
تتولى Medicine for World معالجة استفسارات التوفر. إرسال الاستفسار لا يؤكد الأهلية التنظيمية أو التوريد أو التوصيل. الإفصاح عن الملكية والعلاقة التجارية
- مصادر رسمية موثّقةإعلان FDA الأمريكية والنشرة وبيان الشركة
- الدواء الأصلي: RASONQUERevolution Medicines · اعتماد أمريكي في 26 أغسطس 2026
- الوضع التنظيمي يختلفتحقق من الجهة الرقابية في بلدك
- دواء بوصفة طبية فقطيحدد الجرعة طبيب الأورام المعالج
Daraxonrasib في لمحة
- الاسم الدولي غير المسجل
- Daraxonrasib[1]
- فئة الدواء
- مثبط RAS يؤخذ عن طريق الفم[2]
- آلية العمل
- يرتبط بالسيكلوفيلين A ويكوّن معقدًا مع RAS النشط (المرتبط بـ GTP) فيمنع الإشارات الواقعة بعد RAS[2]
- الشكل الصيدلاني والتركيزات (النشرة الأمريكية)
- أقراص مغلفة، 100 ملغ و150 ملغ (30 قرصًا في العبوة)[2]
- الجرعة الموصى بها (النشرة الأمريكية)
- 300 ملغ مرة يوميًا حتى تقدّم المرض أو ظهور سمّية غير مقبولة[2]
- حالة الصرف
- بوصفة طبية فقط[2]
ما هو Daraxonrasib؟
Daraxonrasib هو الاسم الدولي غير المسجل لمثبط فموي لبروتين RAS. وفق النشرة الأمريكية، يرتبط ببروتين السيكلوفيلين A ويكوّن معقدًا مع RAS في حالته النشطة (المرتبطة بـ GTP)، مما يمنع الإشارات الواقعة بعد RAS.[2]
اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باسم RASONQUE في 26 أغسطس 2026 للبالغين المصابين بسرطان غدي نقيلي في البنكرياس ممن تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل أو لا يصلحون للعلاج الكيميائي متعدد الأدوية. استند الاعتماد إلى دراسة RASolute 302.[1][3]
وفق الشركة، بدأت لجنة CHMP التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية مراجعة على مراحل، ويُذكر أن الدواء حاصل على تصنيف الأدوية اليتيمة. تختلف الاستخدامات المعتمدة والتوفر بين الدول.[3]
يقرر طبيب الأورام المعالج ما إذا كان Daraxonrasib مناسبًا وبأي جرعة. التحذيرات الكاملة موجودة في معلومات المنتج الرسمية:
الدواء الأصلي: RASONQUE (شركة Revolution Medicines, Inc.)
RASONQUE هو الدواء الأصلي لـ Daraxonrasib. طوّرته شركة Revolution Medicines, Inc. واعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 26 أغسطس 2026 للبالغين المصابين بسرطان غدي نقيلي في البنكرياس بعد علاج جهازي واحد على الأقل أو عندما لا يكون العلاج الكيميائي متعدد الأدوية مناسبًا.[1][3]
الآثار الجانبية والتحذيرات المهمة
تلخّص المعلومات التالية النشرة الأمريكية وهي ليست كاملة؛ اقرأ النشرة كاملة وتحدّث مع طبيب الأورام.[2]
أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (جميع الدرجات؛ الدرجتان 3–4 بين قوسين)
| الأثر الجانبي | النسبة كما في النشرة |
|---|---|
| طفح جلدي | 87% (13%) |
| إسهال | 67% (7%) |
| التهاب الفم (تقرحات) | 56% (12%) |
| غثيان | 52% (3%) |
| إرهاق | 47% (5%) |
| قيء | 42% (1%) |
| ألم في البطن | 27% (2%) |
| وذمة (تورّم) | 25% (0.8%) |
| انخفاض الشهية | 24% (2%) |
| نزف | 22% (3%) |
التحذيرات والاحتياطات في النشرة
- السمّية الجلدية وسمّية الأنسجة الرخوة
- التهاب الفم واضطرابات الفم الأخرى
- الإسهال
- انثقاب الجهاز الهضمي
- مرض الرئة الخلالي / التهاب الرئة
- السمّية الجنينية
التداخلات الدوائية والحمل
- يجب تجنّب مثبطات CYP3A القوية التي تثبّط أيضًا P-gp. أما مع مثبطات CYP3A أو P-gp الأخرى فتعطي النشرة جرعات معدّلة (100 ملغ أو 150 ملغ أو 200 ملغ بحسب المثبط).
- محفّزات CYP3A: تنصح النشرة بتجنّب المحفّزات القوية أو رفع الجرعة إلى 400 ملغ؛ ومع المحفّزات المتوسطة تُرفع الجرعة إلى 400 ملغ.
- يجب تناول الأدوية التي هي ركائز لـ P-gp بفارق 4 ساعات على الأقل عن Daraxonrasib، وتجنّب السيكلوسبورين A.
- يلزم إجراء اختبار حمل قبل العلاج. يُنصح باستخدام وسيلة منع حمل أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد الجرعة الأخيرة؛ ولا يُنصح بالرضاعة أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد الجرعة الأخيرة.
طريقة تناول Daraxonrasib (النشرة الأمريكية)
يؤخذ Daraxonrasib عن طريق الفم مرة يوميًا. يستمر العلاج حتى تقدّم المرض أو ظهور سمّية غير مقبولة، وتُخفَّض الجرعة عند ظهور الآثار الجانبية. طبيب الأورام هو من يحدد الجرعة.[2]
| المرحلة | الجرعة اليومية | التوقيت |
|---|---|---|
| 1 | 300 ملغ | جرعة البدء الموصى بها، مرة يوميًا |
| 2 | 200 ملغ | أول خفض للجرعة عند ظهور تفاعلات ضارة |
| 3 | 150 ملغ | الخفض الثاني للجرعة |
| – | إيقاف | يُوقف العلاج نهائيًا إذا لم تُتحمَّل جرعة 150 ملغ |
الجرعة الموصى بها: 300 ملغ مرة يوميًا. بعض الأدوية تغيّر الجرعة (انظر التداخلات). الجرعات في الجدول معلومات من النشرة وليست توصية شخصية.[2]
ما أظهرته الدراسة الرئيسية
كانت دراسة RASolute 302 (NCT06625320) دراسة عشوائية شملت 500 بالغ مصابين بسرطان غدي نقيلي في البنكرياس، وقارنت Daraxonrasib بالعلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب (1:1).[1]
بلغ متوسط البقاء الكلي 13.2 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 10.0–NE) مع Daraxonrasib مقابل 6.7 أشهر (5.8–8.0) مع العلاج الكيميائي؛ نسبة الخطر 0.40، p < 0.0001. وبلغ متوسط البقاء دون تقدّم المرض 7.2 أشهر (5.7–7.5) مقابل 3.6 أشهر (2.9–4.2)؛ نسبة الخطر 0.49، p < 0.0001. وكان معدل الاستجابة الموضوعية 30% (25–36) مقابل 11% (7–15)، p < 0.0001.[1]
كيف يتم استفسار التوفر
أرسل استفسارًا
أخبرنا بدولتك ومعلومات المنتج الذي تبحث عنه.
مراجعة الأهلية
تراجع Medicine for World قيود دولة الوجهة، وقد تطلب الوصفة الطبية أو مستندات العلاج عبر قناة آمنة.
تلقَّ الخيارات المتاحة
إذا أمكن دعم الطلب بشكل قانوني، فقد تتلقى معلومات المنتج الحالية والتوفر وعرض سعر.
إتمام أي معاملة مؤهلة بشكل منفصل
تخضع أي معاملة لمتطلبات الوصفة الطبية وفحوصات المورّد والقانون المحلي وقواعد الاستيراد والتأكيد النهائي.
إرسال الاستفسار لا يضمن التوفر أو الأهلية التنظيمية أو إذن الاستيراد أو التوصيل أو إتمام معاملة.
اطلب التحقق من التوفر
أرسل استفسارًا غير ملزم. ستراجع Medicine for World دولة الوجهة والخيارات المتاحة قبل طلب أي مستندات طبية حساسة.
لا يمكن لهذه الخدمة المساعدة في الحالات الطبية الطارئة أو قرارات العلاج. تواصل مع أخصائي الرعاية الصحية المعالج أو خدمة الطوارئ المحلية.
تم إرسال استفسارك
تم إرسال استفسارك تلقائيًا عبر البريد الإلكتروني إلى Medicine for World. قد يرد الفريق باستخدام وسيلة الاتصال التي تفضلها. تظل خيارات واتساب والبريد الإلكتروني أدناه متاحة للمتابعة.
الأسئلة الشائعة حول Daraxonrasib
ما هو Daraxonrasib؟
Daraxonrasib مثبط RAS فموي بوصفة طبية يؤخذ مرة يوميًا. في الولايات المتحدة اعتُمد باسم RASONQUE للبالغين المصابين بسرطان غدي نقيلي في البنكرياس ممن تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل أو لا يصلحون للعلاج الكيميائي متعدد الأدوية.
من يصنّع الدواء الأصلي؟
طوّرت شركة Revolution Medicines, Inc. دواء RASONQUE واعتمدته FDA الأمريكية في 26 أغسطس 2026.
كيف يؤخذ Daraxonrasib؟
الجرعة الموصى بها في النشرة الأمريكية 300 ملغ عن طريق الفم مرة يوميًا حتى تقدّم المرض أو ظهور سمّية غير مقبولة. عند ظهور آثار جانبية يمكن خفض الجرعة إلى 200 ملغ ثم 150 ملغ؛ ويُوقف العلاج نهائيًا إذا لم تُتحمَّل جرعة 150 ملغ.
ما أكثر الآثار الجانبية شيوعًا؟
وفق النشرة كانت الأكثر شيوعًا: الطفح الجلدي (87%) والإسهال (67%) والتهاب الفم (56%) والغثيان (52%) والإرهاق (47%). ومنها أيضًا القيء وألم البطن والوذمة وانخفاض الشهية والنزف.
هل لدى Daraxonrasib تحذير مؤطّر؟
لا. لا تحتوي النشرة الأمريكية على تحذير مؤطّر، لكنها تذكر تحذيرات بشأن تفاعلات الجلد والأنسجة الرخوة وتقرحات الفم والإسهال وانثقاب الجهاز الهضمي والتهاب الرئة (مرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة) والضرر على الجنين.
ماذا أظهرت الدراسة الرئيسية؟
في دراسة RASolute 302 بلغ متوسط البقاء الكلي 13.2 شهرًا مع Daraxonrasib مقابل 6.7 أشهر مع العلاج الكيميائي (نسبة الخطر 0.40)، وبلغ متوسط البقاء دون تقدّم المرض 7.2 مقابل 3.6 أشهر (نسبة الخطر 0.49).
هل يوجد دواء جنيس لـ Daraxonrasib؟
لا تُدرج هذه الصفحة حاليًا أي منتجات من شركات مصنّعة أخرى. وجود مثل هذا المنتج واعتماده وتكافؤه مع RASONQUE يتوقف على كل منتج وكل بلد، ويجب تأكيده مع الجهة الوطنية المختصة بالأدوية ومع طبيبك.
هل Daraxonrasib معتمد خارج الولايات المتحدة؟
تؤكد هذه الصفحة فقط الاعتماد الأمريكي في 26 أغسطس 2026. ووفق الشركة بدأت لجنة CHMP التابعة لـ EMA مراجعة على مراحل. تختلف الاستخدامات المعتمدة حسب البلد؛ راجع الجهة الرقابية في بلدك.
كيف أتحقق من التوفر؟
استخدم نموذج الاستفسار غير الملزم في هذه الصفحة. تراجع Medicine for World قواعد بلد الوجهة وقد تطلب وصفة طبية قبل تقديم أي خيار. ولا يضمن الاستفسار التوفر.
المراجعة التحريرية والطبية
تظهر أدناه حالة التحرير والمراجعة الطبية الحالية. لا ندّعي اكتمال مراجعة طبية مستقلة قبل إنجازها.
- الكاتب
- فريق تحرير MedFactHub
- المراجعة الطبية بواسطة
- المراجعة الطبية المستقلة قيد الانتظار
- تاريخ المراجعة الطبية
- لم تتم المراجعة الطبية المستقلة بعد
- آخر مراجعة لبيانات المنتجات
- ٧ أكتوبر ٢٠٢٦ (وفق المصادر الرسمية المذكورة)
- حالة المراجعة المستقلة
- قيد الانتظار؛ يجب إعادة التحقق فور تغيّر المصادر الرسمية وقبل إضافة أي ادعاء طبي جديد
المصادر
المعلومات الطبية والتنظيمية مأخوذة من معلومات المنتج الرسمية، وتفاصيل إدراج المنتجات من مجموعة بيانات مقدّمة. تشير الأرقام بين الأقواس المربعة في هذه الصفحة إلى المصادر أدناه.
- [1]إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) – «FDA تعتمد daraxonrasib لسرطان البنكرياس الغدي النقيلي»تاريخ الاعتماد (26 أغسطس 2026)، الاستطباب، نتائج RASolute 302 · تاريخ الاطلاع: ٧ أكتوبر ٢٠٢٦مصدر رسمي
- [2]معلومات الوصف الأمريكية لـ RASONQUE (daraxonrasib)، Revolution Medicinesالشكل الصيدلاني والتركيزات، الجرعات، آلية العمل، التحذيرات، الآثار الجانبية، التداخلات، الحمل · تاريخ الاطلاع: ٧ أكتوبر ٢٠٢٦مصدر رسمي
- [3]Revolution Medicines – «FDA الأمريكية تعتمد RASONQUE (daraxonrasib)» (بيان صحفي)الشركة الأصلية، الاسم التجاري، حالة مراجعة EMA · تاريخ الاطلاع: ٧ أكتوبر ٢٠٢٦مصدر رسمي
- [4]Drugs.com – معلومات مهنية عن RASONQUE (نسخة من معلومات الوصف)مطابقة تفاصيل النشرة · تاريخ الاطلاع: ٧ أكتوبر ٢٠٢٦مصدر رسمي