Daraxonrasib: пероральный ингибитор RAS RASONQUE – данные инструкции, безопасность и дозирование
Daraxonrasib – пероральный ингибитор RAS для приёма один раз в сутки. В США он одобрен под названием RASONQUE для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получивших как минимум одну предшествующую системную терапию или не подходящих для комбинированной химиотерапии.[1][2]
На этой странице препарат описан по официальным источникам. Продукты других производителей сейчас здесь не перечислены; регистрационный статус любого продукта зависит от страны и должен подтверждаться в национальном регуляторе.[3]
Запросы наличия обрабатывает Medicine for World. Отправка запроса не подтверждает соответствие регуляторным требованиям, поставку или доставку. Раскрытие информации о владельце и коммерческих связях
- Официальные источникиСообщение FDA США, инструкция и сообщение компании
- Оригинал: RASONQUERevolution Medicines · одобрен в США 26 августа 2026 г.
- Регистрационный статус различаетсяУточните в национальном регуляторе
- Рецептурный препаратДозу определяет лечащий онколог
Daraxonrasib: основные факты
- Международное непатентованное название
- Daraxonrasib[1]
- Класс препарата
- Ингибитор RAS, приём внутрь[2]
- Механизм действия
- Связывается с циклофилином A и образует комплекс с активным RAS (связанным с GTP), блокируя передачу сигнала ниже RAS[2]
- Лекарственная форма и дозировки (инструкция США)
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг и 150 мг (по 30 во флаконе)[2]
- Рекомендуемая доза (инструкция США)
- 300 мг один раз в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности[2]
- Порядок отпуска
- По рецепту[2]
Что такое daraxonrasib?
Daraxonrasib – международное непатентованное название перорального ингибитора RAS. Согласно инструкции США, он связывается с белком циклофилином A и образует комплекс с RAS в активном состоянии (связанным с GTP), что блокирует передачу сигнала ниже RAS.[2]
FDA США одобрило его как RASONQUE 26 августа 2026 г. для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получивших как минимум одну предшествующую системную терапию или не подходящих для комбинированной химиотерапии. Одобрение основано на исследовании RASolute 302.[1][3]
По данным компании, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарствам начал поэтапную экспертизу, а для препарата сообщается о статусе орфанного лекарственного средства. Показания и доступность различаются в разных странах.[3]
Подходит ли daraxonrasib и в какой дозе, решает лечащий онколог. Полные предупреждения приведены в официальной информации о препарате:
Оригинальный препарат: RASONQUE (Revolution Medicines, Inc.)
RASONQUE – оригинальный препарат daraxonrasib. Он разработан компанией Revolution Medicines, Inc. и 26 августа 2026 г. одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы после как минимум одной предшествующей системной терапии или при непригодности комбинированной химиотерапии.[1][3]
Побочные эффекты и важные предупреждения
Ниже кратко изложена инструкция США. Сведения неполные: прочитайте всю инструкцию и проконсультируйтесь с онкологом.[2]
Самые частые побочные эффекты (все степени; в скобках – 3–4 степени)
| Побочный эффект | Частота по данным инструкции |
|---|---|
| Сыпь | 87% (13%) |
| Диарея | 67% (7%) |
| Стоматит (язвочки во рту) | 56% (12%) |
| Тошнота | 52% (3%) |
| Утомляемость | 47% (5%) |
| Рвота | 42% (1%) |
| Боль в животе | 27% (2%) |
| Отёки | 25% (0,8%) |
| Снижение аппетита | 24% (2%) |
| Кровотечения | 22% (3%) |
Предупреждения и меры предосторожности в инструкции
- Токсичность со стороны кожи и мягких тканей
- Стоматит и другие поражения полости рта
- Диарея
- Перфорация желудочно-кишечного тракта
- Интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит
- Эмбриофетальная токсичность
Взаимодействия и беременность
- Следует избегать сильных ингибиторов CYP3A, которые также ингибируют P-gp. Для других ингибиторов CYP3A или P-gp инструкция предусматривает скорректированные дозы (100 мг, 150 мг или 200 мг в зависимости от ингибитора).
- Индукторы CYP3A: инструкция советует избегать сильных индукторов или увеличить дозу до 400 мг; при приёме умеренных индукторов дозу увеличивают до 400 мг.
- Препараты – субстраты P-gp следует принимать не менее чем за 4 часа до или после daraxonrasib; следует избегать циклоспорина A.
- Перед лечением нужен тест на беременность. Контрацепция рекомендована во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы; грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы.
Как принимают daraxonrasib (инструкция США)
Daraxonrasib принимают внутрь один раз в сутки. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, при побочных эффектах дозу снижают. Дозу определяет онколог.[2]
| Этап | Суточная доза | Когда |
|---|---|---|
| 1 | 300 мг | Рекомендуемая начальная доза, один раз в сутки |
| 2 | 200 мг | Первое снижение дозы при нежелательных реакциях |
| 3 | 150 мг | Второе снижение дозы |
| – | Прекращение | Окончательно прекратить лечение, если 150 мг не переносится |
Рекомендуемая доза: 300 мг один раз в сутки. Некоторые препараты меняют дозу (см. взаимодействия). Дозы в таблице – сведения из инструкции, а не персональная рекомендация.[2]
Что показало основное исследование
RASolute 302 (NCT06625320) – рандомизированное исследование с участием 500 взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, в котором daraxonrasib сравнивали с химиотерапией по выбору врача (1:1).[1]
Медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца (95% ДИ 10,0–NE) на daraxonrasib против 6,7 месяца (5,8–8,0) на химиотерапии; ОР 0,40, p < 0,0001. Медиана выживаемости без прогрессирования – 7,2 месяца (5,7–7,5) против 3,6 месяца (2,9–4,2); ОР 0,49, p < 0,0001. Частота объективного ответа – 30% (25–36) против 11% (7–15), p < 0,0001.[1]
Как проходит запрос наличия
Отправьте запрос
Укажите вашу страну и информацию о продукте, которую вы ищете.
Проверка допустимости
Medicine for World проверяет ограничения страны назначения и может запросить рецепт или документы о лечении по защищённому каналу.
Получите возможные варианты
Если запрос может быть законно обеспечен, вы можете получить актуальную информацию о продукте, его наличии и коммерческое предложение.
Любая допустимая сделка оформляется отдельно
Любая сделка зависит от требований к рецепту, проверки поставщика, местного законодательства, правил ввоза и окончательного подтверждения.
Отправка запроса не гарантирует наличие, соответствие регуляторным требованиям, разрешение на ввоз, доставку или совершение сделки.
Запросить проверку наличия
Отправьте необязывающий запрос. Medicine for World проверит страну назначения и возможные варианты, прежде чем запрашивать какие-либо конфиденциальные медицинские документы.
Этот сервис не может помочь при неотложных медицинских ситуациях или в принятии решений о лечении. Обратитесь к лечащему врачу или в местную экстренную службу.
Ваш запрос отправлен
Запрос автоматически отправлен в Medicine for World по электронной почте. Ответ может поступить выбранным вами способом связи. Кнопки WhatsApp и электронной почты ниже можно использовать для дальнейшей связи.
Частые вопросы о daraxonrasib
Что такое daraxonrasib?
Daraxonrasib – рецептурный пероральный ингибитор RAS для приёма один раз в сутки. В США он одобрен как RASONQUE для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получивших как минимум одну предшествующую системную терапию или не подходящих для комбинированной химиотерапии.
Кто выпускает оригинальный препарат?
RASONQUE разработан компанией Revolution Medicines, Inc. и одобрен FDA США 26 августа 2026 г.
Как принимать daraxonrasib?
Рекомендуемая доза по инструкции США – 300 мг внутрь один раз в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При побочных эффектах дозу снижают до 200 мг, затем до 150 мг; если 150 мг не переносится, лечение прекращают окончательно.
Какие побочные эффекты самые частые?
По инструкции, чаще всего отмечались сыпь (87%), диарея (67%), стоматит (56%), тошнота (52%) и утомляемость (47%). Также встречаются рвота, боль в животе, отёки, снижение аппетита и кровотечения.
Есть ли у daraxonrasib предупреждение в рамке?
Нет. В инструкции США нет предупреждения в рамке, но перечислены предупреждения о реакциях кожи и мягких тканей, язвочках во рту, диарее, перфорации желудочно-кишечного тракта, воспалении лёгких (интерстициальное заболевание лёгких/пневмонит) и вреде для плода.
Что показало основное исследование?
В RASolute 302 медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца на daraxonrasib против 6,7 месяца на химиотерапии (ОР 0,40), а медиана выживаемости без прогрессирования – 7,2 против 3,6 месяца (ОР 0,49).
Есть ли дженерик daraxonrasib?
Продукты других производителей сейчас на этой странице не перечислены. Существует ли такой продукт, зарегистрирован ли он и эквивалентен ли RASONQUE, зависит от продукта и страны и должно подтверждаться национальным регулятором и врачом.
Одобрен ли daraxonrasib за пределами США?
Эта страница подтверждает только одобрение в США 26 августа 2026 г. По данным компании, CHMP EMA начал поэтапную экспертизу. Показания различаются в разных странах; уточните в национальном регуляторе.
Как узнать о наличии?
Воспользуйтесь необязывающей формой запроса на этой странице. Medicine for World проверяет правила страны назначения и может запросить рецепт, прежде чем предложить варианты. Запрос не гарантирует наличие.
Редакционная и медицинская проверка
Ниже указан текущий статус редакционной и медицинской проверки. Независимая медицинская проверка не заявляется до её завершения.
- Автор
- Редакционная команда MedFactHub
- Медицинский рецензент
- Независимая медицинская проверка ожидается
- Дата медицинской проверки
- Независимая медицинская проверка ещё не проведена
- Последняя проверка данных о продуктах
- 7 октября 2026 г. (по цитируемым официальным источникам)
- Статус независимой проверки
- Ожидается; немедленно перепроверять при изменении официальных источников и до добавления новых медицинских утверждений
Источники
Медицинские и регуляторные сведения взяты из официальной информации о препарате; сведения о продуктах – из предоставленного набора данных. Номера в квадратных скобках указывают на источники ниже.
- [1]Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) – «FDA одобрило daraxonrasib при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы»Дата одобрения (26 августа 2026 г.), показание, результаты RASolute 302 · Дата обращения: 7 октября 2026 г.Официальный источник
- [2]RASONQUE (daraxonrasib): инструкция по применению в США, Revolution MedicinesЛекарственная форма и дозировки, дозирование, механизм действия, предупреждения, побочные эффекты, взаимодействия, беременность · Дата обращения: 7 октября 2026 г.Официальный источник
- [3]Revolution Medicines – «FDA США одобрило RASONQUE (daraxonrasib)» (пресс-релиз)Компания-разработчик, торговое название, статус экспертизы в EMA · Дата обращения: 7 октября 2026 г.Официальный источник
- [4]Drugs.com – профессиональная информация о RASONQUE (копия инструкции по применению)Сверка данных инструкции · Дата обращения: 7 октября 2026 г.Официальный источник