Daraxonrasib: el inhibidor oral de RAS RASONQUE – datos de la ficha, seguridad y dosis
Daraxonrasib es un inhibidor oral de RAS de toma única diaria. En Estados Unidos está aprobado como RASONQUE para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que han recibido al menos un tratamiento sistémico previo o que no son candidatos a quimioterapia de múltiples fármacos.[1][2]
Esta página explica el medicamento con fuentes oficiales. Por ahora no se listan aquí productos de otros fabricantes; la situación regulatoria de cualquier producto varía según el país y debe confirmarse con su autoridad nacional.[3]
Las consultas de disponibilidad las gestiona Medicine for World. Enviar una consulta no confirma la idoneidad regulatoria, el suministro ni la entrega. Titularidad y relación comercial
- Fuentes oficiales citadasAnuncio de la FDA, ficha y comunicado de la empresa
- Original: RASONQUERevolution Medicines · aprobado en EE. UU. el 26 de agosto de 2026
- La situación regulatoria varíaConfírmela con su autoridad nacional
- Medicamento con recetaLa dosis la decide el oncólogo tratante
Daraxonrasib en resumen
- Denominación común internacional
- Daraxonrasib[1]
- Clase de medicamento
- Inhibidor de RAS, por vía oral[2]
- Mecanismo
- Se une a la ciclofilina A y forma un complejo con RAS activo (unido a GTP), bloqueando la señalización posterior a RAS[2]
- Forma farmacéutica y concentraciones (ficha de EE. UU.)
- Comprimidos recubiertos, 100 mg y 150 mg (30 por frasco)[2]
- Dosis recomendada (ficha de EE. UU.)
- 300 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable[2]
- Condición de dispensación
- Medicamento con receta[2]
¿Qué es daraxonrasib?
Daraxonrasib es la denominación común internacional de un inhibidor oral de RAS. Según la ficha técnica de EE. UU., se une a la proteína ciclofilina A y forma un complejo con RAS en su estado activo (unido a GTP), lo que bloquea la señalización posterior a RAS.[2]
La FDA de EE. UU. lo aprobó como RASONQUE el 26 de agosto de 2026 para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que han recibido al menos un tratamiento sistémico previo o que no son candidatos a quimioterapia de múltiples fármacos. La aprobación se basó en el ensayo RASolute 302.[1][3]
Según la empresa, el CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión por fases, y se indica una designación de medicamento huérfano para daraxonrasib. Los usos aprobados y la disponibilidad varían entre países.[3]
Si daraxonrasib es adecuado y en qué dosis lo decide el oncólogo tratante. Las advertencias completas figuran en la información oficial del producto:
Medicamento original: RASONQUE (Revolution Medicines, Inc.)
RASONQUE es el medicamento original de daraxonrasib. Fue desarrollado por Revolution Medicines, Inc. y aprobado por la FDA de EE. UU. el 26 de agosto de 2026 para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico tras al menos un tratamiento sistémico previo o cuando la quimioterapia de múltiples fármacos no es adecuada.[1][3]
Efectos adversos y advertencias importantes
La información siguiente resume la ficha técnica de EE. UU. No es completa; lea la ficha íntegra y consulte a su oncólogo.[2]
Efectos adversos más frecuentes (todos los grados; grado 3–4 entre paréntesis)
| Efecto adverso | Frecuencia según la ficha |
|---|---|
| Erupción cutánea | 87% (13%) |
| Diarrea | 67% (7%) |
| Estomatitis (llagas en la boca) | 56% (12%) |
| Náuseas | 52% (3%) |
| Cansancio | 47% (5%) |
| Vómitos | 42% (1%) |
| Dolor abdominal | 27% (2%) |
| Edema (hinchazón) | 25% (0,8%) |
| Disminución del apetito | 24% (2%) |
| Hemorragia | 22% (3%) |
Advertencias y precauciones de la ficha
- Toxicidad dermatológica y de tejidos blandos
- Estomatitis y otros trastornos orales
- Diarrea
- Perforación gastrointestinal
- Enfermedad pulmonar intersticial / neumonitis
- Toxicidad embriofetal
Interacciones y embarazo
- Deben evitarse los inhibidores potentes de CYP3A que también inhiben la P-gp. Con otros inhibidores de CYP3A o de P-gp la ficha indica dosis ajustadas (100 mg, 150 mg o 200 mg según el inhibidor).
- Inductores de CYP3A: la ficha aconseja evitar los inductores potentes o aumentar la dosis a 400 mg; con inductores moderados la dosis se aumenta a 400 mg.
- Los medicamentos que son sustratos de la P-gp deben tomarse con al menos 4 horas de diferencia respecto a daraxonrasib; debe evitarse la ciclosporina A.
- Se necesita una prueba de embarazo antes del tratamiento. Se aconseja anticoncepción durante el tratamiento y 1 semana después de la última dosis; no se recomienda la lactancia durante el tratamiento ni durante 1 semana después de la última dosis.
Cómo se toma daraxonrasib (ficha de EE. UU.)
Daraxonrasib se toma por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y la dosis se reduce si hay efectos adversos. El oncólogo decide la dosis.[2]
| Paso | Dosis diaria | Cuándo |
|---|---|---|
| 1 | 300 mg | Dosis inicial recomendada, una vez al día |
| 2 | 200 mg | Primera reducción de dosis por reacciones adversas |
| 3 | 150 mg | Segunda reducción de dosis |
| – | Suspender | Suspender definitivamente si no se tolera 150 mg |
Dosis recomendada: 300 mg una vez al día. Algunos medicamentos modifican la dosis (véanse las interacciones). Las dosis de la tabla son información de la ficha, no una recomendación personal.[2]
Qué mostró el estudio principal
RASolute 302 (NCT06625320) fue un estudio aleatorizado con 500 adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que comparó daraxonrasib con la quimioterapia elegida por el médico (1:1).[1]
La mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses (IC del 95%: 10,0–NE) con daraxonrasib frente a 6,7 meses (5,8–8,0) con quimioterapia; HR 0,40, p < 0,0001. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,2 meses (5,7–7,5) frente a 3,6 meses (2,9–4,2); HR 0,49, p < 0,0001. La tasa de respuesta objetiva fue del 30% (25–36) frente al 11% (7–15), p < 0,0001.[1]
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Preguntas frecuentes sobre daraxonrasib
¿Qué es daraxonrasib?
Daraxonrasib es un inhibidor oral de RAS con receta, de toma única diaria. En EE. UU. está aprobado como RASONQUE para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que han recibido al menos un tratamiento sistémico previo o que no son candidatos a quimioterapia de múltiples fármacos.
¿Quién fabrica el medicamento original?
RASONQUE fue desarrollado por Revolution Medicines, Inc. y aprobado por la FDA de EE. UU. el 26 de agosto de 2026.
¿Cómo se toma daraxonrasib?
La dosis recomendada en la ficha de EE. UU. es de 300 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si hay efectos adversos, la dosis puede reducirse a 200 mg y después a 150 mg; el tratamiento se suspende definitivamente si no se tolera 150 mg.
¿Cuáles son los efectos adversos más frecuentes?
En la ficha, los más frecuentes fueron erupción (87%), diarrea (67%), estomatitis (56%), náuseas (52%) y cansancio (47%). Otros son vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragia.
¿Tiene daraxonrasib una advertencia en recuadro?
No. La ficha de EE. UU. no tiene advertencia en recuadro, pero enumera advertencias sobre reacciones de la piel y los tejidos blandos, llagas en la boca, diarrea, perforación gastrointestinal, inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis) y daño al feto.
¿Qué mostró el ensayo principal?
En RASolute 302, la mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses con daraxonrasib frente a 6,7 meses con quimioterapia (HR 0,40), y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,2 frente a 3,6 meses (HR 0,49).
¿Hay un genérico de daraxonrasib?
Por ahora esta página no lista productos de otros fabricantes. Que exista un producto así, esté autorizado o sea equivalente a RASONQUE depende de cada producto y de cada país, y debe confirmarse con la autoridad nacional de medicamentos y con su médico.
¿Está aprobado daraxonrasib fuera de EE. UU.?
Esta página solo confirma la aprobación en EE. UU. del 26 de agosto de 2026. Según la empresa, el CHMP de la EMA ha iniciado una revisión por fases. Los usos aprobados varían según el país; consulte a su autoridad nacional.
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Revisión editorial y médica
A continuación se muestra el estado actual de la revisión editorial y médica. No se afirma que exista una revisión médica independiente hasta que se complete.
- Redactado por
- Equipo editorial de MedFactHub
- Revisión médica por
- Revisión médica independiente pendiente
- Fecha de revisión médica
- Aún no revisado de forma independiente
- Última revisión de datos de productos
- 7 de octubre de 2026 (fuentes oficiales citadas)
- Estado de la revisión independiente
- Pendiente; revisar inmediatamente cuando cambien las fuentes oficiales y antes de añadir cualquier nueva afirmación médica
Fuentes
Los datos médicos y regulatorios proceden de la información oficial del producto; los datos de los productos listados proceden de un conjunto de datos suministrado. Los números entre corchetes remiten a las fuentes siguientes.
- [1]FDA de EE. UU. – «La FDA aprueba daraxonrasib para el adenocarcinoma de páncreas metastásico»Fecha de aprobación (26 de agosto de 2026), indicación, resultados de RASolute 302 · Consultado: 7 de octubre de 2026Fuente oficial
- [2]Ficha técnica de EE. UU. de RASONQUE (daraxonrasib), Revolution MedicinesForma farmacéutica y concentraciones, posología, mecanismo, advertencias, efectos adversos, interacciones, embarazo · Consultado: 7 de octubre de 2026Fuente oficial
- [3]Revolution Medicines – «La FDA de EE. UU. aprueba RASONQUE (daraxonrasib)» (comunicado de prensa)Empresa original, marca, estado de la revisión de la EMA · Consultado: 7 de octubre de 2026Fuente oficial
- [4]Drugs.com – información profesional de RASONQUE (copia de la ficha técnica)Verificación cruzada de los datos de la ficha · Consultado: 7 de octubre de 2026Fuente oficial